卡通次元 【2022年12月】中南大学湘雅病院医学伦理委员会审查成果

序号 批件号 格局称号 审查类型 审查格局 格局分类 PI 审查成果 1 202212835 信迪利单抗或安危剂连合奥沙利铂及卡培他滨（XELOX）一线调整弗成切除的局部晚期、复发性或飘荡性胃及胃食管交壤处腺癌的灵验性和安全性的立时、双盲、多中心、III期有计划（ORIENT-16） 结题审查 快速审查 药物 刘合利 应许 2 202212822 一项 Ataluren (PTC124) 在无义突变型杜兴氏肌养分不良患者中的永久安全性、疗效和耐受性的通达性有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 尹飞 应许 3 202212836 尼妥珠单抗连条约步放疗对比单纯放疗用于不稳健顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的多中心临床有计划 复审 快速审查 科研格局 伍舟师 批准 4 202212820 比较 MK-7684 连合帕博利珠单抗算作复方制剂 (MK-7684A) 与帕博利珠单抗单药用于 PD-L1 阳性的飘荡性非小细胞肺癌受试者一线调整的 III 期、多中心、立时、双盲有计划 修正案审查 快速审查 药物 曹立明 应许 5 202212833 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价SHR0302迷惑期、保管期的灵验性和永久安全性的3期临床有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 张晓梅 应许 6 202212819 一项在未给与过生物类缓解病情抗风湿药调整或既往给与过TNFα 扼制剂调整的活动性银屑病流毒炎（PsA）受试者中评估Deucravacitinib 的灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、安危剂对照、III 期有计划”的有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 罗卉 应许 7 202212831 一项立时、通达性、对照、多中心、巨匠III期有计划，比较Durvalumab连合圭臬化疗和Durvalumab连合Tremelimumab及圭臬化疗对照单用圭臬化疗，用于弗成切除的局部晚期或飘荡性尿路上皮癌患者的一线调整 修正案审查 快速审查 药物 陈敏丰 应许 8 202212832 3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者应用的着实天下有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 王华 应许 9 202212830 一项在既往未经调整的弗成切除的晚期复发性或飘荡性食管鳞状细胞癌受试者中进行的nivolumab+伊匹木单抗或nivolumab连合氟尿嘧啶+顺铂对比氟尿嘧啶+顺铂的立时3期临床试验 结题审查 快速审查 药物 曾珊 应许 10 202212814 慢性肾病的临床遗传学有计划 复审 快速审查 科研格局 彭张哲 批准 11 202212813 一项评价在中国使用索树德吉调整成年局部晚期基底细胞癌 （BCC）患者的灵验性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、IV 期 临床有计划 复审 快速审查 药物 粟娟 应许 12 202212815 RC48-ADC单药调整HER2抒发(HER2阳性和HER2低抒发）妇科恶性肿瘤的通达性、多队伍、多中心II期篮式料到打算临床有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 张瑜 应许 13 202212804 OMS721在免疫球卵白A（IgA）肾病患者中的安全性和灵验性的立时、双盲、安危剂对照III期有计划（ARTEMIS-IGAN） 修正案审查 快速审查 药物 肖湘成 应许 14 202212829 一项立时、双盲、安危剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-2306 (niraparib) 用于铂明锐复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者保管调整的灵验性和安全性 修正案审查 快速审查 药物 张瑜 应许 15 202212818 奥贝胆酸片调整原发性胆汁性胆管炎的灵验性和安全性的 立时、双盲、多中心、安危剂平行对照III期临床试验 年度按时追踪审查 快速审查 药物 张晓梅 应许 16 202212801 评价腹黑瓣膜成形环用于调整三尖瓣关闭不全的安全性和灵验性的前瞻性、多中心、立时对照临床试验 年度按时追踪审查 快速审查 医疗器械 罗凡砚 应许 17 202212800 评估 Etrasimod 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中迷惑和保管调整的灵验性和安全性的立时、安危剂对照、双盲、多中心的III 期临床有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 刘小伟 应许 18 202212811 基于VAS痛苦评分的畅通康复对统一膝骨流毒炎的冠心病患者心肺适能的影响 复审 快速审查 科研格局 刘遂心 批准 19 202212802 一项通过通达延长来评估ralinepag对PAH受试者的永久疗效和安全性的有计划 修正案审查 快速审查 药物 余再新 应许 20 202212827 APG-2575单药调整复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的灵验性和安全性的单臂流毒注册II期临床有计划 修正案审查 快速审查 药物 徐雅靖 应许 21 202212826 在成东谈主中重度特应性皮炎患者中评估SHR-1819 打针液的疗效、安全性及药代能源学和药遵守源学的多中心、立时、双盲、安危剂对照的 II 期临床有计划 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 应许 22 202212799 一项 3 期立时、双盲有计划卡通次元，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 调整 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效(GS-US-320-0108) 年度按时追踪审查 快速审查 药物 黄燕 应许 23 202212794 一项评估硫酸舒欣啶片调整伴或不伴非执续性室性心动过速的室性早搏患者的灵验性、安全性和群体药代能源学特征的立时、双盲、阳性药和安危剂对照、多中心的Ⅲ期临床有计划 修正案审查 快速审查 药物 杨天伦 应许 24 202212810 诓骗多组学探讨局限高危、局部领路期及寡飘荡性前线腺癌内分泌系总揽疗的连合标的 开动审查 快速审查 科研格局 蔡燚 批准 25 202212793 卡瑞利珠单抗连合苹果酸法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药 或有计划者采用化疗调整复发飘荡性宫颈癌的立时、通达、 对照、多中心的 II 期临床有计划 修正案审查 快速审查 药物 朱红 应许 26 202212812 Hemay005用于中度至重度溃疡性结肠炎患者的灵验性和安全性的 多中心、立时、双盲、安危剂平行对照Ⅱ期临床试验 复审 快速审查 药物 刘小伟 应许 27 202212807 评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管蔓延患者中灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、安危剂对照的Ⅱ期有计划 复审 快速审查 药物 李园园 应许 28 202212792 一项在中国成东谈主中评价AZD7442的安全性和耐受性的双盲、安危剂对照、II期有计划 修正案审查 快速审查 药物 秦群、傅蕾 应许 29 202212795 立时、对照、多中心评价打针用重组东谈主源化抗HER2单抗-MMAE 偶联剂调整HER2阳性局部晚期或飘荡性乳腺癌灵验性和安全 性的II期和调整HER2阳性存在肝飘荡的晚期乳腺癌灵验性和安 全性的III期临床有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 王守满 应许 30 202212816 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎的中国受试者中评价口服Ozanimod 的疗效和永久安全性的III 期、多中心、立时、双盲、安危剂对照有计划 修正案审查 快速审查 药物 徐好意思华 应许 31 202212817 一项为期两年、III期、立时、双盲、平行组、安危剂对照试验卡通次元，在给与圭臬调整（SOC）的活动性狼疮性肾炎患者中评价管库奇尤单抗300mg皮下打针（s.c.）与安危剂比较的安全性、灵验性和耐受性 年度按时追踪审查 快速审查 药物 罗卉 应许 32 202212828 一项评价 BRII-179（VBI-2601）调整慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、安危剂对照、平行组有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 黄燕 应许 33 202212821 枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、立时、通达、交叉、两周期空心和餐后东谈主体生物等效性试验 修正案审查 快速审查 药物 徐平声、马虹英 应许 34 202212806 特应性皮炎靶向调整的生物记号物有计划 开动审查 快速审查 科研格局 李捷 批准 35 202212791 盐酸杰克替尼片调整中高危骨髓纤维化患者的安全性和灵验性的多中心Ⅱ期临床试验 提前拒绝试验审查 快速审查 药物 吴登蜀 应许 36 202212796 打针用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的 安全性、耐受性、药代能源学及疗效的 通达、单臂、多中心的I期临床有计划 修正案审查 快速审查 药物 刘合利、徐平声 应许 37 202212790 一项立时、安危剂对照、患者和有计划者设盲有计划，旨在评估屡次给药CFZ533在中度活动性增殖性狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、药代能源学和初步疗效 修正案审查 快速审查 药物 左晓霞 应许 38 202212825 一项考据外周点状支架用于股腘动脉血管成形术中灵验性和安全性的前瞻性、多中心、立时对照临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 欧阳洋 应许 39 202212808 血旧例网织红细胞历练参数参考区间建树 开动审查 快速审查 科研格局 梁湘辉 转会议审查 40 202212788 一项评估BGB-290在捎带BRCA突变的中国飘荡性HER2阴性乳腺癌患者的灵验性和安全性的通达、多中心、2期有计划 结题审查 快速审查 药物 王守满 应许 41 202212824 一项在给与狼疮非生物制剂圭臬疗法布景调整的成东谈主活动期系统性红斑狼疮受试者中评价 BIIB059 的灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、安危剂对照 III 期有计划 修正案审查 快速审查 药物 李通 应许 42 202212787 评估SCT-I10A连合SCT510对比索拉非尼一线调整晚期肝细胞癌的多中心、立时、通达II/Ⅲ期临床有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 申良方 应许 43 202212803 利多卡因凝胶贴膏调整糖尿病性周围精神病感性痛苦灵验性和安全性的立时、双盲、安危剂对照、多中心、III期临床试验 年度按时追踪审查 快速审查 药物 吴静 应许 44 202212798 吡非尼酮胶囊调整皮肌炎有关间质性肺病的灵验性和安全性的立时、双盲、安危剂对照、多中心III期临床试验 年度按时追踪审查 快速审查 药物 罗卉 应许 45 202212797 吡非尼酮胶囊调整硬皮病有关间质性肺病的灵验性和安全性的立时、双盲、安危剂对照、多中心III期临床试验决策 年度按时追踪审查 快速审查 药物 罗卉 应许 46 202212823 卡瑞利珠单抗连合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗调整复发飘荡性宫颈癌的立时、通达、对照、多中心的Ⅲ期临床有计划 修正案审查 快速审查 药物 朱红、戴幼艺 应许 47 202212809 优普洛®在着实天下实验中对中国大陆特发性帕金森病患者的安全性和灵验性的多中心、前瞻性不雅察 年度按时追踪审查 快速审查 药物 沈璐 应许 48 202212789 BBM003打针液颅内打针调整中晚期帕金森病的单臂、通达性、单中心、小样本探索性临床有计划 修正案审查 快速审查 科研格局 沈璐 批准 49 202212783 在 PD-L1 阳性的晚期或飘荡性非小细胞肺癌初治患者中比较 Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的立时、通达性、III 期总糊口期有计划（Keynote 042） 结题审查 快速审查 药物 胡成平 应许 50 202212805 聚乙二醇干扰素α-2b打针液连合替诺福韦调整慢性乙型肝炎患者的多中心、立时、对照有计划 修正案审查 快速审查 药物 黄燕 应许 51 202212782 一项在骨髓纤维化受试者中评价PI3Kδ扼制剂Parsaclisib连合芦可替尼的III期、立时、双盲、安危剂对照有计划 修正案审查 快速审查 药物 贺艳娟 应许 52 202212780 一项在复发性多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、立时、双盲有计划（GEMINI 1） 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 应许 53 202212776 Buparlisib（AN2025）连合紫杉醇对比紫杉醇单药调整复发性或飘荡性头颈部鳞状细胞癌的 BURAN 有计划 修正案审查 快速审查 药物 伍舟师、申良方 应许 54 202212771 盐酸安罗替尼胶囊连合化疗对比安危剂连合化疗一 线调整晚期非鳞癌非小细胞肺癌的灵验性和安全性 的立时、双盲、多中心 III 期临床有计划 年度按时追踪审查 快速审查 药物 胡成平 应许 55 202212777 晶状体晚期糖基化临了产品无创检测在2型糖尿病早期筛查中的灵验性有计划 开动审查 快速审查 科研格局 刘绍辉 批准 56 202212785 评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和灵验性的剂量递加、通达的 I/II 期有计划 复审 快速审查 药物 周蓉蓉 应许 57 202212781 一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激生性秃发（AGA）患者中的多中心、立时、双盲和安危剂对照的灵验性和安全性的Ⅲ期临床有计划 （决策号: CU-40102-303） 修正案审查 快速审查 药物 李吉 应许 58 202212774 一项多中心、立时、双盲、平行分组、安危剂对照的3 期有计划，评估 benralizumab 在慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的灵验性和安全性 （ORCHID） 修正案审查 快速审查 药物 蒋卫红 应许 59 202212779 Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、安危剂平行对照的Ⅲ期临床有计划 修正案审查 快速审查 药物 粟娟 应许 60 202212775 宏基因二代测序时间（mNGS）在脊柱感染患者诊疗中的应用 开动审查 快速审查 科研格局 高琪乐 批准 61 202212767 一项对比优好意思莫司（Biolimus）开释冠状动脉球囊导管与紫杉醇开释冠状动脉球囊导管（SeQuent® Please Neo）调整冠状动脉支架内再局促的安全性和灵验性的前瞻性、多中心、非劣效、立时对照临床试验 修正案审查 快速审查 医疗器械 余再新 应许 62 202212834 一项在新会诊、既往未经治、III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中国女性患者中开展的卡铂和紫杉醇+安危剂对比卡铂和紫杉醇+同时和保管的贝伐珠单抗调整的灵验性和安全性的III期临床试验 年度按时追踪审查 快速审查 药物 张瑜 应许 63 202212773 血液代谢物与手骨流毒炎患病的有关性有计划 修正案审查 快速审查 科研格局 雷光华 批准 64 202212769 格局称号：一项评估窥探试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文称号：vWF Act）与对比试剂血管性血友病因子检测试剂盒（免疫比浊法）（英文称号：INNOVANCE VWF Ac）检测枸橼酸盐抗凝东谈主血浆样本中vWF Act因子活性的一致性比对有计划 结题审查 快速审查 医疗器械 张国平 应许 65 202212772 GINA诊治决策在国东谈主哮喘患者中的应用探讨 开动审查 快速审查 科研格局 冯俊涛 批准 66 202212786 一项在中国视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）AQP4抗体阳性患者中不雅察萨特利珠单抗的灵验性、安全性和药代能源学的多中心、单臂、通达性、单药调整或连合基线调整的上市后有计划 修正案审查 快速审查 药物 杨欢 应许 67 202212766 一项为期18个月的安危剂对照、双盲、平行组有计划并具有通达扩延期，以阐述BAN2401在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效 修正案审查 快速审查 药物 沈璐 应许 68 202212778 Nivolumab 对比多西他赛调整既往给与过调整的晚期或飘荡性非小细胞肺癌的开 放性、立时、多个国度干与的III期试验 修正案审查 快速审查 药物 胡成平 应许 69 202212770 一项证实Benralizumab在嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎患者中的灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、平行组、安危剂对照、 3部分、 3期有计划（HUDSON GI） 复审 快速审查 药物 张晓梅 应许 70 202212768 一项多中心、立时、双盲、安危剂对照、平行组有计划，评价soticlestat连合调整Dravet笼统征(DS)儿童和年青成东谈主受试者的疗效、安全性和耐受性 年度按时追踪审查 快速审查 药物 彭镜 应许 71 202212765 冠状动脉药物支架术后比较吲哚布芬与阿司匹林的立时对照有计划 结题审查 快速审查 药物 余再新 应许 72 202212784 一项对比MK-7684A连合化疗与帕博利珠单抗连合化疗一线调整飘荡性非小细胞肺癌受试者的立时、双盲、III期有计划 修正案审查 快速审查 药物 周蓉蓉 应许 73 202106089-3 BEBT-908 在晚期实体瘤患者中的 Ib 期临床试验 严重不良事件审查 会议审查 药物 申良方 应许 74 202212290 一项评价阿戈好意思拉汀雅致卒中后抑郁的灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、安危剂对照有计划 开动审查 会议审查 科研格局 沈璐、黄清 批准 75 202201008-3 HR19042 胶囊调整原发性 IgA 肾病（IgAN）的灵验性和安全性有计划——立时、双盲、多中心、安危剂平行对照 II/Ⅲ期临床试验 年度按时追踪审查 会议审查 药物 许辉 应许 76 202206146-2 一项评估SCT-I10A连合SCT200或SCT200连合紫杉醇在复发性和/或飘荡性头颈部鳞状细胞癌中的灵验性和安全性的多中心、通达性Ib期临床有计划 修正案审查 会议审查 药物 申良方、周琴 应许 77 202212292 数字化料到打算连合穿支皮瓣时间在实验分段腓骨竖立上颌骨复杂缺损手术中的应用 开动审查 会议审查 医疗新时间/新格局 郭峰 修改后批准 78 202212300 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液调整急性缺血性脑卒中的立时、双盲、安危剂平行对照、多中心临床试验 开动审查 会议审查 药物 肖波 必要修改后应许 79 202212301 评价陡脉冲消融仪和一次性使用电脉冲消融导管妥洽使用调整阵发性房颤安全性和灵验性的前瞻性、多中心、单组观点值临床试验 开动审查 会议审查 医疗器械 石瑞正 必要修改后应许 80 202212291 胚胎发育历程中东谈主脑三维基因组的比较有计划 开动审查 会议审查 科研格局 李学军 修改后批准 81 202207169-3 评价 BPI-361175 片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动 力学和灵验性的剂量递加、通达的 I/II 期有计划 修正案审查 会议审查 药物 周蓉蓉 应许 82 202210257-2 SKB264在现存圭臬调整难治的弗成手术切除的局部晚期或飘荡性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期初度东谈主体试验 修正案审查 会议审查 药物 申良方、伍舟师 应许 83 202112229-3 比较重组红细胞生成刺激卵白打针液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾枯竭贫血患者中保管调整的灵验性及安全性的多中心、立时、平行对照III期临床试验 年度按时追踪审查 会议审查 药物 许辉 应许 84 202202042-2 评价 SPH3127 片调整原发性轻、中度高血压灵验性和安全性的多中心、 立时、双盲、双模拟、阳性药平行对照的 III 期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 刘琼 应许 85 202212310 一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401 的安全性、耐受性、药代能源学和初步疗效的1b 期、立时、双盲有计划 开动审查 会议审查 药物 刘小伟、秦群 应许 86 202212297 评价东谈主源TH-SC01细胞打针液调整非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的灵验性和安全性的立时、双盲、安危剂对照、多中心Ⅱ期临床试验 开动审查 会议审查 药物 刘小伟 必要修改后应许 87 202212293 马来酸氯苯那敏调整早中期膝骨流毒炎的立时对照临床有计划 开动审查 会议审查 科研格局 雷光华 批准 88 202011323-3 谷红打针液调整急性缺血性脑卒中灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、安危剂平行对照临床试验 年度按时追踪审查 会议审查 药物 肖波 应许 89 202212305 CAStem细胞打针液调整急性呼吸困顿笼统征的灵验性和安全性有计划 开动审查 会议审查 药物 潘频华 应许 90 202212304 REGEND001细胞自体回输制剂移植调整肺迷漫功能阻隔的慢性遏制性肺疾病（COPD）的探索性临床有计划（多中心、立时、单盲、安危剂平行对照） 开动审查 会议审查 药物 潘频华 应许 91 202212298 评价肠激安胶囊调整泻肚型肠易激笼统征（肝气乘脾证）灵验性和安全性的 多中心、立时、双盲、安危剂平行对照Ⅱb 期临床试验 开动审查 会议审查 药物 戴幸平 应许 92 202212303 评价脉冲电场调整开荒（RheOx™开荒）调整COPD伴慢性支气管炎患者的灵验性和安全性的前瞻性、通达性、单臂、多中心的临床试验 开动审查 会议审查 医疗器械 潘频华 必要修改后应许 93 快202110460-3 在脊髓小脑性共济失调成东谈主受试者中评估Troriluzole的永久、立时、双盲、安危剂对照III期临床有计划 修正案审查 会议审查 药物 江泓 应许 94 202009129-3 评价打针用羟基红花黄色素 A 调整急性缺血性脑卒中（中风病·中 经络·血瘀阻络证）灵验性与安全性的立时、双盲、安危剂平行对 照、多中心Ⅲ期临床试验 年度按时追踪审查 会议审查 药物 谷文萍 应许 95 202008110-3 评估IBI188连合阿扎胞苷调整初诊中高危骨髓增生特地笼统征受试者安全性和灵验性的Ⅰb/Ⅲ期有计划 严重不良事件审查 会议审查 药物 徐雅靖 应许 96 202201011-2 SHR-1701连合化疗对比安危剂连合化疗调整既往未经系总揽疗的晚期或飘荡性胃癌或胃食管联接部癌的立时、双盲、多中心III期临床有计划 修正案审查 会议审查 药物 刘合利 必要修改后应许 97 202211272-2 基因测序仪对于东谈主乳头瘤病毒（HPV16，HPV18型）检测临床试验 复审 会议审查 医疗器械 易斌 应许 98 202212299 一项在中重度活动性类风湿流毒炎成东谈主受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安危剂对照有计划 开动审查 会议审查 药物 李通 必要修改后应许 99 202212307 打针用修饰透明质酸钠聚己内酯凝胶创新中重度鼻唇沟皱纹灵验性和安全性的前瞻性、多中心、立时、盲法（受试者和评估者盲）、平行对照临床试验 开动审查 会议审查 医疗器械 雷少榕 应许 100 202212302 HS-10365在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代能源学和灵验性的I/II期临床有计划 开动审查 会议审查 药物 潘频华、杨华平 应许 101 202104051-4 一项在根治性手术后使用帕博利珠单抗对比安危剂连合扶助化疗（作陪或不作陪放疗）调整新会诊的高风险子宫内膜癌的III期、立时、双盲有计划（KEYNOTE-B21/ENGOT-en11 / GOG-3053） 决策不遵照/抗争审查 会议审查 药物 张瑜 应许 102 202107092-5 评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001调整局部晚期弗成切除或飘荡性实体瘤的安全性、耐受性、药代能源学和初步疗效的I期临床有计划 修正案审查 会议审查 药物 曾珊 应许 103 202110194-3 评价赛沃替尼连合奥希替尼对比培好意思曲塞连合铂类调整经 EGFR 扼制剂调整失败伴 MET 扩增的局部晚期或飘荡性非小 细胞肺癌（NSCLC）患者的灵验性和安全性的多中心、立时、 对照、通达的Ⅲ期临床有计划 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 应许 104 201901004-3 丁苯酞软胶囊调整血管性稚拙灵验性和安全性的多中心、立时、双盲、安危剂对照Ⅲ期临床有计划决策 年度按时追踪审查 会议审查 药物 黄清 应许 105 202202041-2 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊调整ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者灵验性和安全性的多中心、立时、通达III期临床有计划 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 应许 106 202212272 慢性肾病的临床遗传学有计划 开动审查 会议审查 科研格局 彭张哲 修改后批准 107 202107115-3 评价肿瘤电场调整仪用于新会诊幕上胶质母细胞瘤调整的灵验性和安全性临床试验 严重不良事件审查 会议审查 医疗器械 刘志雄 应许 108 202109168-2 一项比较 AK104 连合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）决策与安危剂连合 XELOX 决策算作一线调整弗成手术切除的局部晚期或飘荡性胃腺癌或胃食管联接部腺癌的灵验性与安全性的立时、双盲、多中心、Ⅲ期临床有计划 年度按时追踪审查 会议审查 药物 曾珊 应许 109 202212291 一项评估 DZD9008 连合贝伐珠单抗在捎带 EGFR 突变的局部领路或飘荡性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及灵验性的多中心、单臂、II 期临床有计划 开动审查 会议审查 药物 杨华平 应许 110 202112262-3 多中心、立时、通达、平行对照有计划BDB-001 打针液部分替代糖皮质激素调整ANCA 有关性血管炎患者的灵验性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 肖湘成 应许 111 202112263-3 多中心、立时、通达、平行对照有计划BDB-001 打针液部分替代糖皮质激素调整ANCA 有关性血管炎患者的灵验性和安全性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 周亚欧 应许 112 202212308 打针用IMM0306调整难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I /II期临床有计划 开动审查 会议审查 药物 徐雅靖 必要修改后应许 113 202212294 评价SS109在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ扼制物的血友病患者中单次给药后的安全性、PK/PD及免疫原性特征的通达、剂量递加、多中心Ⅰ期临床试验 开动审查 会议审查 药物 彭捷 必要修改后应许 114 202209246-2 一项评价TGRX-678在慢性粒细胞白血病患者中的安全性、耐受性、药代能源学和初步疗效的单臂、通达、剂量递加及剂量扩展、I期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 赵谢兰、秦群 应许 115 202011332-7 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼算作PD-L1采用受试者东谈主群复发性或飘荡性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线过问调整的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）连合或不连合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、立时、安危剂对照、双盲临床有计划（LEAP-010） 严重不良事件审查 会议审查 药物 申良方 应许 116 202011332-4 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼算作PD-L1采用受试者东谈主群复发性或飘荡性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线过问调整的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）连合或不连合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、立时、安危剂对照、双盲临床有计划（LEAP-010） 决策不遵照/抗争审查 会议审查 药物 申良方 应许 117 202011332-4 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼算作PD-L1采用受试者东谈主群复发性或飘荡性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线过问调整的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）连合或不连合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、立时、安危剂对照、双盲临床有计划（LEAP-010） 修正案审查 会议审查 药物 申良方 应许 118 202011332-6 一项评估帕博利珠单抗和仑伐替尼算作PD-L1采用受试者东谈主群复发性或飘荡性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线过问调整的安全性和疗效的帕博利珠单抗（MK-3475）连合或不连合仑伐替尼（E7080/MK-7902）的III期、立时、安危剂对照、双盲临床有计划（LEAP-010） 年度按时追踪审查 会议审查 药物 申良方 应许 119 202207190-2 评价JAB-21822 连合JAB-3312 用于KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代能源学和抗肿瘤活性的多中心，通达，剂量递加及扩展的I/IIa 期临床有计划 修正案审查 会议审查 药物 潘频华 应许 120 202002015-3 迈华替尼对比吉非替尼一线调整 EGFR 明锐突变的晚期非鳞非小 细胞肺癌的立时、平行对照、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床试验 年度按时追踪审查 会议审查 药物 曹立明 应许 121 202212289 评价生物可摄取卵圆孔未闭封堵用具于卵圆孔未闭封堵调整的灵验性和安全性的前瞻性、多中心、立时对照临床试验 开动审查 会议审查 医疗器械 陈晓彬 必要修改后应许 122 202108139-4 一项评价AK104加含铂化疗连合/不连合贝伐珠单抗用于一线调整执续、复发或飘荡性宫颈癌的立时、双盲、安危剂对照的Ⅲ期临床有计划 决策不遵照/抗争审查 会议审查 药物 朱红 应许 123 202108156-2 评价高剂量甲磺酸阿好意思替尼一线调整 EGFR 明锐突变的晚期 NSCLC 伴脑飘荡患 者的灵验性和安全性: 前瞻性、通达标签、多中心、单臂临床试验 严重不良事件审查 会议审查 科研格局 周蓉蓉 批准 124 202212276 骨流毒炎早期会诊、科学分型和精确调整的临床有计划: 口服褪黑素调整膝骨流毒炎的多中心、立时、双盲、安危剂对照临床试验 开动审查 会议审查 科研格局 曾超 修改后批准 125 202212309 评价打针用CBP-1008在叶酸受体α（FRα）阳性的铂耐药晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者中的疗效和安全性的通达标签、多中心Ⅱ期单臂有计划 开动审查 会议审查 药物 张瑜 应许 126 201809100-5 重组质粒-肝细胞孕育因子打针液调整严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的立时、双盲、基础调整、安危剂平行对照的III期临床试验 年度按时追踪审查 会议审查 药物 黄建华 应许 127 202112225-2 评价 TQC3564 片调整执续性变应性鼻炎的灵验性和安全性的单中心、立时、双盲、两周期、两交叉 Ib 期临床试验 修正案审查 会议审查 药物 谢志海 应许 128 202205116-4 一项比较HLX10（重组抗PD-1东谈主源化单克隆抗体打针液）或安危剂连合化疗（卡铂/顺铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的立时、双盲、海外多中心、III期有计划 修正案审查 会议审查 药物 周蓉蓉 应许 129 202110191-2 一项多中心、立时、双盲、安危剂对照、平行组有计划，评价soticlestat连合调整Lennox-Gastaut笼统征(LGS)儿童和成东谈主受试者的疗效、安全性和耐受性 年度按时追踪审查 会议审查 药物 彭镜 应许 130 202212292 一项在具有高复发风险且不相宜高剂量顺铂的已手术切除的头颈部鳞状细胞癌受试者中评估xevinapant和放疗与安危剂和放疗比较的灵验性和安全性并讲明无病糊口期改善的立时、双盲、安危剂对照、双臂III期有计划 开动审查 会议审查 药物 申良方 必要修改后应许 131 202204079-2 KN046连合白卵白紫杉醇与吉西他滨对比安危剂连合白卵白紫杉醇与吉西他滨在晚期胰腺癌患者中疗效与安全性的 多中心、立时、双盲 III 期临床有计划 修正案审查 会议审查 药物 龚学军 应许 132 202212293 评价聚乙二醇干扰素α-2b打针液连合替诺福韦调整慢性乙型肝炎患者永久获益的随访有计划 开动审查 会议审查 药物 黄燕 应许 133 202212290 一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛调整既往给与过调整的c-Met过抒发、EGFR野生型、局部晚期/飘荡性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期通达、立时、对照、巨匠有计划 开动审查 会议审查 药物 杨华平 应许 134 202212295 一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和Sacituzumab Govitecan连合调整与MK-3475单药调整算作PD-L1 TPS≥50%的飘荡性非小细胞肺癌受试者一线调整的通达性、多中心、III期立时、阳性对照临床有计划（KEYNOTE D46/EVOKE-03） 开动审查 会议审查 药物 曹立明 应许 135 202107115-2 评价肿瘤电场调整仪用于新会诊幕上胶质母细胞瘤调整的灵验性和安全性临床试验 年度按时追踪审查 会议审查 医疗器械 刘志雄 应许 136 快202212799-2 一项 3 期立时、双盲有计划，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 调整 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效(GS-US-320-0108) 年度按时追踪审查 会议审查 药物 黄燕 应许 137 202212273 超声雷同下PRP与类固醇激素脊神经周围打针调整带状疱疹后神经痛的前瞻性立时对照有计划 开动审查 会议审查 医疗新时间 罗剑刚 批准 食品加工在线

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